Отделение циклотронных радиофармпрепаратов Для получение циклотронных короткоживущих (КЖ), ультракороткоживущих (УКЖ) и генераторных радионуклидов, разработку и производство на их основе радиофармпрепаратов (РФП), предназначенных для различных методов радионуклидной диагностики, в том числе и для позитронной эмиссионой томографии, в РНЦРХТ Росмедтехнологий созданы Отделение циклотронных радиофармпрепаратов. Специализированные производственные помещения, все этапы производства и контроля качества соответствуют требованиям Национального стандарта ГОСТ Р-52249-2009 (GMP). Производственные линии и подразделение контроля качества укомплектованы новейшим оборудованием и аппаратурой, все операции и процедуры выполняются высококвалифицированными специалистами, прошедшими специализированное обучение и регулярно повышающими свою квалификацию. В соответствии с требованиями ГОСТа Р-52249-2009 для обеспечения стабильного и гарантированного высокого качества производимой продукции, создан независимый Отдел контроля качества при службе главного инженера.  В состав комплекса аппаратуры входят 2 циклотрона с мишенными устройствами, автоматизированные модули синтеза РФП, аналитическое оборудование для контроля качества РФП. Циклотроны МГЦ-20 и СС 18/9 предназначены для ускорения тяжелых заряженных частиц и направления их на мишени для получения КЖ и УКЖ радионуклидов, необходимых для производства РФП. Новейший циклотрон СС 18/9 позволяет одновременно облучать до 3 мишеней. Энергия ускоряемых протонов - до 18 МэВ, дейтонов - до 9 МэВ, ток пучка - до 100 мкА.  Разработаны и изготовлены мишенные устройства, которые стационарно установлены на выходах вакуумных камер коммутирующих магнитов циклотронов и предназначены для облучения жидких, твердых и газообразных веществ. Модули синтеза являются специализированными исполнительными устройствами, основные функции которого заключаются в приеме облученного материала из мишени, проведение автоматизированного синтеза РФП по соответствующей программе, стерилизации и упаковки готового продукта. Для обеспечения норм радиационной безопасности (РБ) при синтезе РФП, соблюдения требований GMP, а также для обеспечения условий современных технологий автоматизированного синтеза, модули размещены в специальных многофункциональных защитных боксах. Весь производственный участок находится в чистом помещении, спроектированном и выполненным в соответствии с требованиями РБ и GMP.  Налажено производство следующих РФП : фтордезоксиглюкоза, 18F ; аммоний, 13 N; бутират, 11С; ацетат, 11С; бенгальская роза, йод-123; натрия о-йодгиппурат, йод-123; натрия йодид, йод-123; йодопент, йод-123; м-йодбензилгуанидин, йод-123. Завершается подготовка производства аминокислот, меченных фтором-18 и углеродом-11, генераторов рубидия-82. Возможно производство РФП на основе других радионуклидов: галлий-67, йод-124, индий-111. Надежный и эффективный контроль качества РФП, меченных КЖ и УКЖ с использованием современных высокотехнологичных методов, таких, как высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография, капиллярный электрофорез и др. |